新版欧盟医疗器械MDR法规(REGULATION (EU) 2017/745)对中国出口欧盟范围以及准备申请CE认证的医疗器械制造商带来了巨大的挑战，其中也对医疗器械制造商的标签设计影响较为重大，因此标签的设计问题也成了医疗器械制造商的头等大事。标签内容如标注不准确、不符合MDR法规的要求都有可能造成公司无法顺利通过前期的审核，无法正常在欧洲销售其产品，情况严重的甚至引发对企业造成严重不良后果的产品召回事件。

一、医疗器械MDR法规的要求

其中法规附录I中第Ⅲ章23.2条对于标签要求必须注明的内容：

（a）医疗器械的名称或商品名称；

（b）使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；

（c）制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；

（d）授权代表的姓名、注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业的地点）；

（e）如适用，器械应包含或采用的药物、人血液衍生物、人源/动物源组织或细胞或其衍生物的指示信息；

（f）如适用，标签信息应符合第10.4.5节规定的内容；

（g）设备的批号或序列号前适当加上“LOT NUMBER”或“SERIAL NUMBER”或同等符号；

（h）第27(4)条和附录VII第C部分所提及的UDI。UDI载体应添加在该器械标签和所有的更大包装上；

（i）明确指示可安全使用或植入器械的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份；

（j）若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分；

（k）指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；

（l）若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；

（m）需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量，在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者；

（n）若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；

（o）若器械是已进行再处理的一次性使用器械，提供该事实的指示信息、已执行的再处理循环次数及关于再处理循环次数的任何限制；

（p）若器械是定制的，应标明“定制器械”；

（q）一项指示信息，用于指示器械为医疗器械。若本器械仅预定用于临床研究，应标明“临床研究专用”；

（r）若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上，并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合，则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息；

（s）对于有源可植入器械，提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号。

备注：标签上所需的信息应在器械产品本身上体现。若不可操作，则某些或所有信息可分散体现在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。另考虑到器械的性质，若无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上，同时CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装的明显位置中；并且标签应采用器械上市国（即欧盟成员国）指定的官方语言，也可以采用预销往国的当地语言方式。

二、标识说明

常见的有源器械标识：

	制造商名称及其注册营业地址		欧盟授权代表名称及其注册地址
	器械的生产日期		器械的有效期
	器械的生产批号		器械的分类编号
	器械的序列号		WEEE标识
	参阅说明书		B型应用部分
	BF型应用部分		CF型应用部分
	直流电源符号		II类设备
	无线通讯标识		带公告机构编码的CE标识
			UDI编码

常用的无源器械标识：

	制造商名称及其注册营业地址		欧盟授权代表名称及其注册地址
	器械的生产日期		器械的有效期
	器械的生产批号		无菌器械
	经无菌加工技术灭菌器械		经环氧乙烷灭菌器械
	经辐照灭菌器械		经蒸汽或干热灭菌器械
	不得二次灭菌		未灭菌（注：非灭菌器械注意增加标识）
	如包装破损切勿使用		无菌液路
	生物风险		不得二次使用
	警告 注意		查阅说明书
	包含或存在天然橡胶胶乳		体外诊断医疗器械
	对照		阴性对照
	阳性对照		含量足够测试的次数
	仅用去IVD性能评价		采样位置
	存在液路		无热原
	每毫升滴数		液体过滤器孔径
	单向阀		带公告机构编码的CE标识

常见的包装标识：

	易碎物品，小心搬运		怕晒，避开光源
	防止热源和辐射源		避免潮湿，保持干燥
	环境温度极限		大气压力极限
	环境湿度极限		防尘防水防护等级
	由此夹起		此处不能卡夹
	运输时应竖直向上		堆码质量极限
	堆码层数极限		禁止堆码

三、建议

制造商须严格执行法规的要求，另外如果想变更产品标签上的信息（如医疗器械产品名称、商品名称、规格型号、制造商名称和地址、欧代名称和地址、产品有效期、灭菌方式发生改变等），应及时通知已选定的公告机构，经评定确认无误后方可变更使用新的标签。如擅自变更使用未经许可的标签，则会有被执行召回的风险（MDR I类普通器械除外，虽然I类普通器械不需要经过公告机构评审，但其标签在设计时仍需满足MDR法规附录I对应的要求）。

为应对未来潜在的法规监管风险，建议制造商提前规范并优化其标签设计流程，提前识别法规条款中产品适用的部分，为医疗器械产品上市前合规化做好充分的准备。