摘要：随着MDR和IVDR的出现和实施，引发了一系列标准和法规的更新，其中大家最常用到的医疗器械标识也发生了很大了变化，本文针对医疗器械标识标准的更新，从标准的修订内容到主要标识的应用进行了分析，希望能给广大朋友带来一些帮助。

ISO 15223-1 《医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》标准自2007年发布第一版至今已经经历了4次更新。目前的最新版本是2020第四版，取代第三版ISO 15223-1：2016. 下面主要分析第三版与第四版之间的差异。

概括而言，第三版和第四版主要修订内容如下：

− 添加了 20 个新符号，这些符号已根据 ISO 15223-2 进行验证

− 添加了来自 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 的 5 个符号

- 删除定义的术语“标签”

− 包含来自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定义术语。

- 包含示例的信息性附件的扩展

- 将有关欧洲法规的信息移至信息说明

具体如下：

1. 引用标准

引用标准由原来的3个引用标准ISO 7000, ISO 8601和ISO15223-2增加到10个，增加了ISO 7001，ISO 8601-1， ISO 8601-2， ISO 14971， ISO 13485， ISO 20417, IEC 60417he IEC 80416-8.

2. 术语和定义

术语和定义由原来的6个增加到22个，其中，附加信息（accompanying information）是新增术语之一，附加信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。且不一定是书面或印刷文件，可以是听觉、视觉或触觉材料和多媒体类型(如CD/DVD-ROM, USB stick，网站)。

标签（Labelling）在第四版中已删除,其他术语及定义基本从ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971标准中而来，这里不再赘述，

3. 使用要求

Ø ISO和IEC共同维护一个用于设备的图形符号在线数据库，该数据库包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整图形符号集，可在https://www.iso.org/obp/ui/#search获得。

Ø 制造商应确定适当的尺寸，以使符号的预期功能清晰可辨。此标准中没有指定表1中符号的颜色和最小尺寸，也没有指定符号和所示信息的相对尺寸。

Ø 正确使用符号很重要。有关图形符号应用的指南可在IEC 80416-3:2011中找到。在使用符号之前，制造商应进行风险评估，表明符号的使用没有引入不可接受的风险。

Ø 所有与符号相关的日期和时间应使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中规定的约定。

4.新增符号

其中5.7.1符号并非新增符号，但为了与5.7.3符号更好的区分，将其一并罗列了进来。

5. 常见标识使用示例

1) 制造商标识

该标识是制造商的意思，有了这个标识，可不再加“制造商”字样，标识右边或下面加上制造商的名称和地址，如下图;

此标识除了上面用法之外，还可以同时增加上制造日期，这样5.1.3的制造日期标识“”就可以不用了，增加了制造日期的用法示例如下：

2）授权代表

该标识是欧洲授权代表的意思，跟制造商标识一样，在标识的右边或下面加上授权代表的名称和地址。对于其他需要授权代表识别的地点，制造商可以将“EC”替换成授权代表所在国家的代码，如下厄瓜多尔和日本的授权代表：


3） 新增标识进口商、经销商
进口商经销商

这两个标识的使用跟制造商标识一样，在标识的右边或下面加上实体进口商或经销商的名称和地址。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体，则名称和地址不需要重复。

4) 生产制造国

在应用此符号时，“CC”应由ISO 3166-1中定义的两个字母国家代码或三个字母国家代码替代。如中国代码“CN”或“CHN”。

此标识还可以同时增加上制造日期，这样5.1.3的制造日期标识“”就可以不用了，示例如下：

5) 设备标识
医疗设备体外诊断设备
指示设备属于医疗设备还是体外诊断设备，医疗设备在欧盟符合的是MDR法规，体外诊断设备符合的是IVDR法规。需要注意的是对于体外诊断符号，必须指出的是，这些符号是用来识别体外诊断设备，而不是用于体外的医疗设备。
6) 重新包装标识

此符号表示对原医疗器械包装进行了修改。负责重新包装活动的名称和地址应在标志旁边提到。此符号仅在制造商未重新包装时使用。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识同一责任实体，则名称和地址不需要重复。

7) UDI标识

此符号的使用是可选的，当标签上有多个数据载体时，可以使用该符号。如果使用，此符号应放置在唯一设备标识载体旁边，如下：

6. 在上面的描述中，多次提到当有多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体时，名称和地址不需要重复。其标识方法如下：

1） 两个符合标识为同一责任实体时：

2）三个符合标识为同一责任实体时：

3）四个或五个符合标识为同一责任实体时：