MDD与MDR

MDD (93/42/EEC)于2020年12月1日起已经停止接单申请;在2021年5月1日前签发的MDD证书继续有效,有效期直到MDD证书换效期,最晚至2024年5月25日。

MDR (EU 2017/ 745)原计划于2020年5月26日起实施,由于疫情延期至2021年5月。于2020年12月1日之后申请的新认证均执行MDR。

分级分类管理-产品认证

Class I普通:企业自我声明+欧代备.案。

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授权NB核发CE证书入市。

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授权NB核发CE证书入市。

CE认证是欧盟的安全认证，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。

制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责，欧盟（EU）：制定欧盟法规（指令）、协调各成员国的活动。

成员国主管当局（CA）：负责对应法规（指令）在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权，监督公告机构行为，并进行产品的上市后监督。

公告机构（NB）：进行符合性审核，发放CE证书。

制造商Manufacturer：确保自己的产品满足欧盟法规（指令）的要求，进行自我声明或者申请公告机构符合性评定，加贴CE标志，并对产品质量安全负责。

医疗器械全生命周期监管流程：