医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。
瑞恩尼专注于为医疗器械公司提供质量管理体系辅导（MDSAP、ISO 13485、YY/T 0287、QSR 820、GMP、BGMP以及JGMP）、医疗器械注册（欧盟CE、美国FDA 510（K）、NMPA国内注册、加拿大MDL及MDEL等）、CRO临床试验代理 、 医疗器械法规咨询、产品安全性预评估、 企业管理辅导及培训服务。
提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：
1、各国法规标准提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究
5.法规年度顾问
1、医疗器械中国NMPA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询
为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：
1、医疗器械专业实践规范咨询
2、美国QSR 21CFR820法规咨询
3、医疗器械质量管理体系咨询
4、医疗器械流程体系提升咨询
5、医疗器械管理运营提升咨询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械体系年度咨询顾问
1.注册技术文件代理编写、专题项目文件编写
2.自由销售证明
3.医疗器械专业文件翻译
4.专题培训
5.生产许可证办理、经营许可证办理
6.医疗器械分类界定、创新医疗器械申请
7.临床试验方案编制、过程监管、备案申请、报告编写、基地资源提供
8.UDI以及SRN注册
9.美国代理人服务等
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