什么是无菌医疗器械？

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌医疗器械的生产环境是什么？

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境（洁净区），从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到规定的可接受水平。

什么是洁净室（区）？

定义：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净室的级别划分

一般地说，洁净室有100级、10000级、100000

级、300000级四个级别。各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。

举例如下:

100级即每立方英尺(28.3L)空气中≥0.5µm的尘粒数不超过100个。转化成单

位则为，空气中≥0.5µm的尘粒数不超过3500个/m³

所以，数字较小则洁净度级别较高，尘粒最大允许数量与该数字成正比.

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

什么是微生物？

是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。细菌、病毒、真菌都属于微生物的范畴。

什么是灭菌？

灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。

灭菌是用物理和化学的方法杀灭活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。

灭菌与消毒的区别是什么？

消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并

非杀死所有的微生物，包括芽孢。

灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力较强的细

菌芽孢。

无菌保证水平Sterility assurance level（SAL）

•灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率

灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示；概率可较低，但不可能为零，SAL为定量值，通常为10^-6或10^-3。

医疗器械常见的灭菌方法有：

湿热灭菌------蒸汽灭菌；

辐射灭菌-------γ-ray辐射灭菌；

化学灭菌-------环氧乙烷灭菌；

干热灭菌--------高温干燥箱灭菌

等。其灭菌要求应遵从相关单位的标准。