医疗器械在申请FDA上市或CE认证的申请过程中，对于器械的清洁和消毒严格的要求。根据医疗器械跟人体的接触性质进行分类

l 关键器械：使用后必须全面清洁并灭菌处理

l 半关键器械：全面清洗并灭菌或高水平消毒

l 非关键器械：全面清洗并中等或低等消毒，或只清洁

选择最难清洗或消毒的样品进行验证：同一个序列的型号可选择结构最复杂，比如含缝隙，管道等难清洁的部位，可用最难清洁的型号作为序列型号的代表进行验证

下面介绍清洁和消毒方面的验证

1、清洗验证：

1）目的：清洁的目的是为了去除器械上的脏污，或为后续消毒做准备

2）相关的标准或指南：

FDA指南文件：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国标准：AAMI TIR12及AAMITIR30

ISO标准：ISO15883-5

中国：WS 310序列规范，可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（征求意见稿）

3）一般流程

l 配置人工污染物（根据接触的人体部位进行选择相似的物质作为实验土）

l 器械接种（注意接种最难清洁的部位）

l 干燥（按照器械实际使用后可能被遗忘清洁消毒的时间进行设定）

l 清洗（按照说明书方法清洁）

l 萃取浸提（如对总蛋白，血红蛋白，TOC，碳水化合物，内毒素等等进行萃取浸提，具体按照医疗器械预期接触的身体部位含有的物质进行选择）

l 按照标准或指南的可接受性准则进行结果判定

2、消毒

1）消毒的目的是为了将器械上的微生物降低到一定的水平

2）相关的标准或指南

FDA指南文件：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国标准：AAMI TIR12及ASTME1837-96

ISO17664

3）一般流程

l 配制菌种（如铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，克雷伯氏菌等）

l 器械接种（注意接种最难消毒的部位）

l 干燥

l 消毒（按照说明书方法消毒）

l 萃取浸提

l 微生物检测

l 效果评定（消毒过程后，微生物的杀灭对数值应至少≥3）