本文简述了大家普遍关注的一个问题，医疗器械临床试验评估过程的文献检索问题。

　　必须认识到，文献检索需要涵盖两类数据：

　　有关医.疗设备或其同等设备的临.床数据

　　可直接涉及有关设备和/或同等设备、基准装置和类似装置和技术的先进技术的数据，以及可供预定病人群体使用的医.疗选择的数据。

　　如果制造商拥有自己的设备临.床数据，这是一个肯定的好处。可以将文献与数据一起评审，以便进行一致的评估和全面分析。

　　根据MDCG2020-13D节：“医疗器械临床试验评估应清楚说明其适用法规要求的选择标准。CER应明确区分两种类型的数据(正在评估的设备或同等的设备、先进的技术或替代治疗方案)。如果这些数据与上述任何一项无关，则提供其列入的理由“。

　　文献检索目的是找出发表的科学论文，这些论文对有关医.疗设备的安.全性、性能和医疗器械临床试验效益以及设备的新状况都有着有效的结论。文献检索应准确、详细和系统地记录在案。

　　文献的选择要客观合理，要包括所有有利的和不利的资料。

　　因此，在考虑编写文献检索计划时，应牢记所选论文应反映设备的预期用途这一点。

　　文献检索筛选应包括：

　　研究问题

　　将使用的数据库

　　将使用的术语

　　纳入/排除标准

　　文献的检索方法

　　如何确保数据完整性

　　如何评估每个数据源及其与所涉设备的相关性

　　如何分析和处理数据

　　关于这方面的更多细节，请参见MEDDEV2.7/1Rev.4中附录A5。

　　关于数据库

　　根据研究问题和所需证据的类型，可以选择一些数据库。

　　MEDDEV2.7/1修订后的附件4建议建立以下数据库：

　　PubMed/Medicine：启动研究的坚实基线

　　EMBASE：提供关于欧洲使用的医.疗设备和疗法的完整信息

　　Cochrane中.央审判登记册：提供关于欧洲审判的完整资料

　　Medline(PubMed)和EMBASE是领.先的文献数据库，Cochrane是对照试验的主要选择。

　　关于搜索词

　　检索词一般为产品名称或其适应症或者两者相结合。但是，好的方法是使用逻辑运算符将它们结合起来。有三个主要的运算符and，OR和not，并使用这些允许您组合搜索词以特定的方式，以扩大或缩小您的结果。引号和圆括号也是提高搜索过程质量的有用工具。

　　请始终记住，文献检索协议必须正确和良好地建立，因为它构成了临.床评估过程中其他步骤的基础。

　　深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司可以专门根据“MDR条例”(EU)2017/745进行系统的文献检索和审查。我们的团队可以设计一个全面的文献检索协议和完整的文献筛选和数据提取过程的文件。我们可以为您的新医.疗设备的从文献的角度获得临.床证据，以创建符合MDR的文档。