本文以自己历次承受国内外GMP检查阅历为根底，整理的一些GMP注册咨询契合性检查信息点，虽做不到八面玲珑，但也是检查中相对重要的信息点，可供参考。

一、检查官接待

1、共同点

国内外检查官总体是廉洁自律的，普通首日接机时都会比拟慎重，并且通常在检查完毕前不会承受与被检查方一同进餐，午餐和晚餐都不会，并且会请求企业开具午餐费用收据。

2、不同点

国内：

（1）由于检查纪律缘由，检查现场不允许呈现水果糕点之类的，即便摆放了，检察官也会让企业收起来。

（2）检查完毕时，检察官也不会承受礼物捐赠。

（3）普通完毕后也不承受共进晚餐。

国外：

（1）能够在检查现场给检察官准备一些水果小食，咖啡是必备（可讯问检察官想要哪种咖啡）。

（2）检查完毕时，检察官会承受价值不是特别贵重但有特别意义的礼物。

（3）检查完毕最后一天，能够约请共进晚餐，及提出后续的布置，普通老外对中国特征的景点文化比拟感兴味。

（4）极个别能够放飞自我的检察官……看着办吧~

二、检查作风

1、共同点

（1）通常都会在初次会后，先停止现场检查，完成后再开端文件检查。

（2）检查思绪严谨，一环套一环，每一个问题的背后都有其想要细查的，因而每一次答复都要猜透其背后想要的答案，以免牛头不对马嘴，引发更多的发问，堕入被动场面。

（3）老实答复，不晓得就说不晓得，并解释确认后再答复，答复错误解使检察官逐步丧失信任。

2、不同点

国外的检察官会在检查过程中索要一些缺陷问题文件/记载的复印件，并带走，工厂需做好记载。

日本、韩国：

（1）对卫生近乎苛刻，会亲身用手去检查某些卫生死角。

（2）会DMF与现场文件、记载做认真核对，包括参数，如有不分歧，会确认缘由，请求解释，并请求矫正。因而在检查前需求对注册材料停止分歧性核对，作必要的修正案，坚持分歧。

美国：

（1）缺陷回复：美国对缺陷回复的内容是极为关注的，这也是经常成为483的焦点。每一个缺陷项的回复都倡议分为几个局部：

a.基本缘由调查剖析（经过人机料法环一套逻辑，去逐个剖析，最终得到基本缘由）；

b.风险剖析（对缺陷可能形成的风险影响停止剖析，包括是历史数据，相关批次，综合横向和纵向信息停止剖析比对）；

c.拟施行的CAPA；

d.CAPA的施行状况及结果；

e.CAPA施行后的跟踪效果（可按一周为期，附上一周内的结果）。

（2）允许存在“0”缺陷

欧洲：

（1）变卦：极端注重上一次检查与本次检查的变化之处，根本整个初次会后的大局部时间都盘绕着变卦展开，例如：近几年的重要变卦，消费线变化状况，工艺变化状况，人员架构变化状况，并逐一讯问确认。假如变化不多，接下来的检查就相对容易，信任感也会增加；假如变化较大，那接下来的检查内容会以变化局部为主。

（2）卫生：见不得生锈，任何可见的锈迹都会被以为是厂房设备维护颐养不到位，进而细查该局部内容。

（3）避免污染和穿插污染：这是欧洲关注的另一重点，假如是共线消费，会对如何避免污染、穿插污染的措施逐一细查，如：清洁程序参数，可承受规范计算所援用数据来源及其科学性，同厂房（空间）内其他种类污染、穿插污染的可能性，管道清洁（不承受不锈钢软管，以为内外表为波纹管，不易清洁），请求提供设备材质的EU契合性证明（非不锈钢材质）。

（4）简直不可能允许“0”缺陷

中国：

中国的GMP注册咨询契合性检查，大家阅历的都很多，这里就不做赘述，有一点，中国的GMP注册咨询检查员的专业水平越来越高，理论学问和理论程度都不可同日而语，遇到一些法规没有明白规则的GMP行为，还是能够相互讨论，到达认知统一。

对供给商和效劳商停止资质审核是GMP注册咨询法规和指南的中心的强迫性请求。关于关键性的物料、产品或效劳来说，仅有供给商或效劳商本人提供的文件证明是不够的，还需求停止供给商审计，以全面调查供给商和效劳商的质量管理才能。除初次审计外，还必需定期施行再审计，以确保供给商和效劳商能持续的提供稳定的产品和效劳。

CIO合规保证组织曾经树立起了完善的审计流程，每年为国内外客户提供数屡次GMP合规审计。依据《药品消费质量管理标准》，及时发现企业不标准质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改倡议，CIO协助企业大大降低违规撤证风险。