QSR820辅导，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820局部，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必需恪守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必需恪守、上市之后随时可能抽查的根本请求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
办法/步骤
初步伐研，理解企业现状，特别是企业最关注的问题和单薄环节。
细致诊断，细致检查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
培训，QSR820的了解和施行，QSR820与ISO13485的区别与联络； 其他与产品和过程相关的规范培训。
一期整改，方针、目的、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记载整理。
内审与管审，参与停止内部审核和管理评审。
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
模仿检查，模仿FDA验厂。
四期整改，纠正模仿验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂，陪同FDA检查官停止验厂。
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