IPL脱毛仪一般由：主机、治疗头和滤光片组成，是一种非处方设备，用于去除成人多余的毛发，适合家庭或医疗机构使用。在美国按照医疗器械Class II进行监管，产品Code：OHT。

图1 IPL脱毛仪产品图

IPL脱毛仪利用毛发的黑色度对强脉冲光（IPL）的吸收，将能量转化为热量，使得蛋白凝结坏死，促使毛发脱落。

在1975年，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，即Type I至VI类。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。皮肤类型为V型和VI型的使用者，其皮肤中含有更高的黑色素，使用后更有可能发生不良事件，因此不推荐V型和VI肤型的人群使用。

备注：Fitzpatrick分类信息来自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436.

此次申请的IPL脱毛仪具有制冷功效，制冷的关键部件是制冷片，而制冷片是依据帕尔贴效应进行制冷。当电流流经两个不同导体形成的接触点时，电子从低能量的P型材料流向高能量的N型材料，电子会从低能级向高能级跳跃，这时表现为电子吸热，从而形成冷面（制冷片的冷面），进而在脱毛的过程中，通过接触作用部位的皮肤进行接触制冷。

市面上常见的脱毛仪是冰点和蓝宝石脱毛仪，其两者的制冷效果都是通过制冷片来实现的，而其区别在于导冷片的差异，前者是铝合金，后者是蓝宝石，制冷片是相同的；其次，蓝宝石可减少能量泄露，出光速度快，提升脱毛速度。

IPL脱毛仪申报过程需符合的主要法规如下表所示：

为了有效地通过审核，尽可能减少发补风险，我们在接受客户委托前期利用丰富的FDA工作经验，对于客户的产品检测，说明书规范等进行了提前的预防。瑞恩尼于2022年08月29日向FDA提交全套申请材料，在整个审核过程中非常顺利，交互审核时对于几个审核员不清楚的地方做了解释说明之外，未产生其他的发补问题。于2022年11月17日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过3个月。（K号：K222598）

在FDA 510(K)申请资料编写过程中，要特别关注：

1） 实质等同器械的选择和比对说明。申报器械与比对器械要有相同的预期用途、适用人群、适用肤色、适用发色、波长、能量密度、脉冲持续时间、输出能量、使用寿命等性能参数，当性能参数不一样时，要对差异点进行合理阐述其不会引起安全有效性的问题，必要时需要提供相关的检测数据进行论证。在选择比对器械时要选择一个，当有多个比对器械时，要选择主要的比对器械。

2） 家用医疗器械对于产品标签和说明书有严格的要求，内容要完整，需要符合法规的要求，要采用图表等直观的方式展现内容，且语法要符合美国当地的用语习惯，所以在申报前建议让熟悉美国当地语言的人员审核说明书的语法。