对于一些疾病，比如胆管结石，传统的手术想要进行全身麻醉，然后从肚子上开口，再把胆道切开，取出结石，置“T”形管引流2周以上，对患者损伤大，花费及住院时间长。十二指肠镜是一种微创手术，首先，患者不用开腹，十二指肠镜有一条插入管，管子在头部的微型摄像头的指引下，从口腔通过食管、胃进入十二指肠，手术器械很精细，除了用于检查，还能通过十二指肠镜中的治疗管道进行手术操作，对人体的创伤很少，术后患者腹部无疤痕，属微创手术。

　　十二指肠镜用途除胆胰管逆行造影（ERCP），直观地明确胆胰管病变外，目前它主要应用于胆胰疾病的治疗。如十二指肠乳头的切开减压，胆总管结石的碎石、取石，胆道蛔虫取虫、胆总管、胰管良、恶性狭窄的扩张、引流术，胆道内皮细胞的刷片检查，化脓性胆管炎的引流、冲洗等。

　　十二指肠镜主由图像处理器和软镜，以及显示器等组成，使用过程需要配套、水汽源、二氧化碳源、负压源、以及一些辅助工具如鼠标和键盘。软镜由插入管和手柄和连接部组成。

　　插入管的端部有弯头，可以进行左右上下弯曲，以引导插入管在进入消化道时更好地进入。插入管的头端有摄像头，摄像头拍摄的景象可以实时传输到图像处理器中并通过显示器显示出来。当摄像头脏污时可以通过水气源清洁镜头。当肠内容物需要吸出时，可以用连接的负压源吸出。如果肠道含有可燃气体，在进行高频烧灼处理之前，可以用二氧化碳源将其替换为二氧化碳等不可燃气体。

　　软镜有一个工作通道，可以插入一些内窥镜附件，如高频手术附件进行手术治疗操作。

　　图像处理器除了可以将实时影像传输至显示器外，还以可以调节视场的亮度、录入患者信息、录制视频、图像捕获、数据导出各种与图像处理相关的功能。

　　目前传统的十二指肠镜都是重复使用的，由于十二指肠镜软镜内部管道细长复杂，难以彻底消毒灭菌，因此此类产品的使用很容易造成患者感染和交叉感染。FDA对于十二指肠镜等此类内窥镜的清洁消毒要求非常严格，有专门的清洁消毒指南要求。2019年，波士顿科学公司一次性十二指肠镜获美国FDA批准，当时作为市场上经FDA批准的一次性十二指肠镜，该产品还被FDA授予“突破性医疗器械认证”。在未来的市场，一次性使用的十二指肠镜将会是一个趋势。

　　瑞恩尼咨询与2022年间与香港智X公司签订了十二指肠镜的FDA510K注册代理合同，客户将作为首家向FDA申请该产品类型510K注册的企业。在现在的注册数据库中，仅有的几家都是国外的医疗器械巨头（如波士顿，奥林巴斯等）。本次注册受托是有典型代表意义的，标志着中国人也将涉及高技术、高精密的医疗器械，由此将可以打破国外的垄断。在整个合作的过程中，瑞恩尼总经理亲自带领无菌专家，注册专家，体系专家一起辅导该项目。从前期的检测项目规划，咨询对接，灭菌确认方案与报告确认，体系辅导与注册资料编写等，事无巨细一步步辅导企业前行。。。。

　　据查目前在国内上市十二指肠镜的进口注册为奥林巴斯（售价一条软镜约为RMB35-50多万），还有刚上市不久的开立。中国广大的市场急需要更多的本国制造商加入，以降低患者使用器械的成本。

　　瑞恩尼咨询，深耕医疗器械行业15年，我们在内窥镜领域注册方面积累了丰富的经验。而除了内窥镜领域外，我们的业务范围包括但不限于：临床试验、国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准瑞恩尼！