医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和局部I类、III类医疗器械经过此

途径清打开市。对FDA510K认证注册文件所必需包含的信息，FDA有一个根本的请求，其内容大致如下16个方面：

1) 申请函，此局部应包括申请人(或联络人)和企业的根本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品(Predicate Device)称号及其510(k)号码;

2) 目录，即FDA510K认证文件中所含全部材料的清单(包括附件);

3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范的样本;

4) 器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已停止企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7) 性能规范，产品所满足的强迫性规范或自愿性规范;

8) 产品标识，包括企业包装标识、运用阐明书、包装附件、产品标示等;

9) 本质相等性比拟(SE);

10) FDA510K认证摘要或声明;

11) 产品描绘，包括产品的预期用处、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、构造表示图等;

12) 产品的平安性与有效性，包括各种设计、测试材料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件考证(如适用);

16) 灭菌(如适用)，包括灭菌办法的描绘、灭菌考证产品包装和标识等。

医用丁睛手套FDA510K 流程

本质相等性比拟(SE)

本质相等性比拟是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在平安性和有效性方面比拟是本质相等的。选择适宜的产品停止比拟是510(K)申请的关键步骤。在停止比拟时应

从如下方面停止思索：

企业必需提供充足的材料证明，所申请上市的器械和被比拟的器械是本质相等的(SE)，否则510(k)申请不会经过。

FDA510K认证检查程序

FDA在收到企业递交的510(k)材料后，首先检查材料能否齐全，如材料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则请求企业在规则时间内补充齐全，否则作企业放弃处置。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会请求企业补充一些材料。在510(k)申请经过审阅后，FDA并不立刻发出批准信件，而是依据产品风险等级、市场先前能否对企业有不良反 映等肯定能否对企业停止现场GMP考核，考核经过后再发给企业正式批准信件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请经过后立刻发给正式批准信件。

FDA510K认证申报项目的特性是本钱高、周期长、难度大。要想快速取得审批，积极了解FDA的指南文件，找准测试规范，筹划好检验.

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