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实战经验
5年以上经验的项目老师
美国FDA 510K零发补
高风险成功案例
项目成功率
五大专属优势一站式解决您的问题
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无失败案例，100%通过审核；
中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册；
某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录；
FDA 510K注册，40多个零缺陷通过；
FDA工厂检查辅导，超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过；
CE认证，打破某知名公告机构近三年批证速度记录；
二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录；
Strong expert and technical team
30名专职咨询师，在医疗器械企业5至17年以上的工作经验，丰富的产品注册经验，为您带来专业与落地的服务体验！专业的专家团队，由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成，针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案！
Good reputation and high recognition
是行业内唯一家靠客户的认可，以口碑开展业务的咨询公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业！
One-stop service
瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司，并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械，一站式为客户提供全面服务！
Service philosophy
瑞恩尼咨询尊重契约，一言九鼎！超值服务，高性价比！
干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领
深圳市某科技实业股份有限公司成立于1991年，是集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业。是深圳市仪器仪表与自动化行业协会会长单位，中国室内环境净化行业联盟副主席单位···
项目状态： 辅导老师：
厦门某智能科技有限公司利用其独特的优势，专注于为客户提供康复治疗、医疗保健设备和智能消费电子产品的全方位服务。我们的团队在康复保健和智能设备领域经验丰富，研发能力强，以“高标准、高质量、高效率、高安全···
项目状态：已获证 辅导老师：丘老师
宁波某股份有限公司公司成立于2002年1月，专业从事电机、地毯清洗机、个人护理类电器及家庭健康护理电器的研发生产，产品主要面向欧美市场，通过UL、CE、CCC等认证，符合欧盟ROHS、REACH指令要···
项目状态：已获证 辅导老师：田老师，彭老师
深圳市某科技有限公司是中国领先的家用医疗器械供应商，专注于家用便携式医疗器械领域研发、生产、销售、服务。公司坚持以人为本、持续创新、开放合作，在电子···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师，许老师
某医疗成立于2011年，连续荣获广东省高新技术企业、“瞪羚企业”，国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业，助听器上市企业。作为全球知名的助听器品牌，某医疗一直···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师
肠内营养泵基本介绍：在欧盟属于Class IIa类医疗器械，产品需要符合MDR法规对于医疗器械的要求。肠内营养泵，通过旋转蠕动泵或者线性蠕动泵系统输送配方营养液，将营养液输送到患者消化道内，为无法口服···
项目状态：已获证 辅导老师：曾老师
深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连···
项目状态：已获证 辅导老师：田老师
瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册在2023年2月，瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请，经过努力终于在11月底通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师
深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连···
项目状态：已获证 辅导老师：丘老师
本次辅导的广东某客户所在地为广州，客户自主研发、生产及销售与一体：体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外，本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以···
项目状态：已获证 辅导老师：丘老师
数百家企业长期信赖
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项目辅导老师：刘老师，许老师
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