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5年以上经验的项目老师
美国FDA 510K零发补
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项目成功率
五大专属优势一站式解决您的问题
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无失败案例，100%通过审核；
中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册；
某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录；
FDA 510K注册，40多个零缺陷通过；
FDA工厂检查辅导，超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过；
CE认证，打破某知名公告机构近三年批证速度记录；
二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录；
Strong expert and technical team
30名专职咨询师，在医疗器械企业5至17年以上的工作经验，丰富的产品注册经验，为您带来专业与落地的服务体验！专业的专家团队，由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成，针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案！
Good reputation and high recognition
是行业内唯一家靠客户的认可，以口碑开展业务的咨询公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业！
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瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司，并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械，一站式为客户提供全面服务！
Service philosophy
瑞恩尼咨询尊重契约，一言九鼎！超值服务，高性价比！
干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领
项目状态：完成 辅导老师：王老师
项目状态：待递交 辅导老师：丘老师
深圳市优瑞恩科技主要生产臂式及腕式电子血压计、红外体温计，公司两种血压计产品获得510（K）并出口美国约一年多时间。在接到FDA 工厂检查通知后，客户选择了一家名气比较大的咨询公司合作。客户在接收例行···
项目状态：已完结 辅导老师：王老师
东莞市兴洲电子是一家专业研发、生产及销售家用医疗器械的公司，产品包括电子体温计、红外体温计、超声雾化器、压缩雾化器等。基于前期的合作基础，此次客户与我司签订了长期战略顾问合同，将新产品（电子体温计）的···
项目状态：已完结 辅导老师：王老师
惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。公司原与国内某咨询公司合作，但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。在经SGS的推荐后，与我司展开合作。该案子由我司总···
项目状态：已完结 辅导老师：刘老师
深圳市嵘丰科技有限公司原来是一家贸易公司，因公司的业务发展需要开始成立工厂。公司主要生产II类有源医疗器械，如电子体温计、红外线体温计、血压计等产品。在经过工厂与咨询公司的努力下，7月29日顺利通过了···
项目状态：已完结 辅导老师：王老师
东莞威保运动器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名台企，公司在东莞寮步、江西赣州均有工厂，共计雇员约有五千余人。 公司主要为NIKE、阿迪达斯及卡迪侬等国际一线运动品牌代工生产各式运动···
项目状态：已完结 辅导老师：王老师
惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。公司原与国内某咨询公司合作，但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。在经SGS的推荐后，与我司展开合作。该案子由我司总···
项目状态：已完结 辅导老师：曾老师
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项目状态：已获证
项目辅导老师：杨老师
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