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深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构

总公司

0755-27391220

广州公司

020-82513196、18127257501(微信同号)

17年+

实战经验

30个+

5年以上经验的项目老师

40项+

美国FDA 510K零发补

1000+

高风险成功案例

100%

项目成功率

瑞恩尼服务范围

全方位覆盖国内外医疗器械技术咨询

企业优势

五大专属优势一站式解决您的问题

零失败,获证快

零失败,获证快

quick

无失败案例,100%通过审核;

中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册;

某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录;

FDA 510K注册,40多个零缺陷通过;

FDA工厂检查辅导,超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过;

CE认证,打破某知名公告机构近三年批证速度记录;

二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录;

强大的专家与技术团队

Strong expert and technical team

30名专职咨询师,在医疗器械企业5至17年以上的工作经验,丰富的产品注册经验,为您带来专业与落地的服务体验!专业的专家团队,由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成,针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案!

口碑好,认可度高

Good reputation and high recognition

是行业内唯一家靠客户的认可,以口碑开展业务的咨询公司!是SGS,DNV,TUV,ITS,德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业!

一站式服务

One-stop service

瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司,并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械,一站式为客户提供全面服务!

服务理念

Service philosophy

瑞恩尼咨询尊重契约,一言九鼎!超值服务,高性价比!

成功案例

干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领

伟创力FDA QMSR及21 CFR培训

项目状态:完成 辅导老师:王老师

射频皮肤治疗仪NMPA注册

项目状态:待递交 辅导老师:丘老师

伟创力ISO 13485体系培训

伟创力(珠海)ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训

项目状态:完成 辅导老师:王老师

电动吸奶器FDA 510k注册零发补

吸奶器FDA 510K注册零发补,2个半月获证!

项目状态:已获证 辅导老师:杨老师

优瑞恩FDA工厂检查-2020

深圳市优瑞恩科技主要生产臂式及腕式电子血压计、红外体温计,公司两种血压计产品获得510(K)并出口美国约一年多时间。在接到FDA 工厂检查通知后,客户选择了一家名气比较大的咨询公司合作。客户在接收例行···

项目状态:已完结 辅导老师:王老师

兴洲ISO 13485:2016质量体系认证

东莞市兴洲电子是一家专业研发、生产及销售家用医疗器械的公司,产品包括电子体温计、红外体温计、超声雾化器、压缩雾化器等。基于前期的合作基础,此次客户与我司签订了长期战略顾问合同,将新产品(电子体温计)的···

项目状态:已完结 辅导老师:王老师

锦好助听器CE认证通过

惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。公司原与国内某咨询公司合作,但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。在经SGS的推荐后,与我司展开合作。该案子由我司总···

项目状态:已完结 辅导老师:刘老师

嵘丰II类医疗器械体系考核通过

深圳市嵘丰科技有限公司原来是一家贸易公司,因公司的业务发展需要开始成立工厂。公司主要生产II类有源医疗器械,如电子体温计、红外线体温计、血压计等产品。在经过工厂与咨询公司的努力下,7月29日顺利通过了···

项目状态:已完结 辅导老师:王老师

恭贺东莞WELLPOWER公司通过了美国GMP审核

东莞威保运动器材有限公司(WELLPOWER)是一家知名台企,公司在东莞寮步、江西赣州均有工厂,共计雇员约有五千余人。 公司主要为NIKE、阿迪达斯及卡迪侬等国际一线运动品牌代工生产各式运动···

项目状态:已完结 辅导老师:王老师

恭贺惠州锦好电子公司的压缩式雾化器CE审核通过

惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。公司原与国内某咨询公司合作,但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。在经SGS的推荐后,与我司展开合作。该案子由我司总···

项目状态:已完结 辅导老师:曾老师

服务客户

数百家企业长期信赖

※助听器发展历程  助听器是一种重要的听觉辅助设备,它帮助听力受损的人群重新融入社会,享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪,经历了几个世纪的变更和创新,使助听器从机械装置到电子···
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
客户名录 Customer directory
  • 领益智造
  • 合元集团
  • LUXSHAREICT
  • SKG
  • OPCOM GROUP
  • 健奥科技
《强脉冲光治疗仪》喜获NMPA新证

《强脉冲光治疗仪》喜获NMPA新证

项目状态:已获证

项目辅导老师:杨老师

IPL脱毛仪与FDA 510K认证

IPL脱毛仪与FDA 510K认证

项目状态:已获证

项目辅导老师:杨老师

血糖仪和血糖试纸NMPA注册(葡萄糖脱氢酶法)喜获新证

血糖仪和血糖试纸NMPA注册(葡萄糖脱氢酶法)喜获新证

项目状态:已获证

项目辅导老师:陈老师

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