FDA510K认证申请流程周期

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和局部I类、III类医疗器械经过此途径清打开市。对FDA510K认证注册文件所必需包含的信息，FDA有一个根本的请求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此局部应包括申请人(或联络人)和企业的根本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品(Predicate Device)称号及其510(k)号码;2) 目录，即FDA510K认证文件中所含全部材料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范的样本;4) 器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品···