FDA510K认证申请流程周期

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和局部I类、III类医疗器械经过此途径清打开市。对FDA510K认证注册文件所必需包含的信息，FDA有一个根本的请求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此局部应包括申请人(或联络人)和企业的根本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品(Predicate Device)称号及其510(k)号码;2) 目录，即FDA510K认证文件中所含全部材料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范的样本;4) 器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品···

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88届CMEF展会以及论坛邀请函

致各亲爱的客户　　第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳国际会展中心（宝安馆）隆重举办。　　瑞恩尼展位设立在会展中心综合展览10号馆（南登录大厅右边）的10C52展位（进入10号馆右边电梯旁）。本次展会瑞恩尼联合广东华光及广州助医通，诚挚邀请您拨冗莅临展位交流指导、共鉴盛事。同时，瑞恩尼还联合“中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会”“国药励展”在14-16号馆二层14A会议室开展了第三届“全球医疗器械法规论坛”，瑞恩尼及助医通分别讲解《IVDR申请策略和法规更新》及《中欧美医疗器械临床试验项目管理》两个课题，给大家带来全新的技术内容分享。CMEF简介

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瑞恩尼参加第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）圆满结束

第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF），于2023年10月31日，在深圳国际会展中心（宝安馆）圆满结束。　瑞恩尼受邀参展，非常感谢亲临现场的客户/同行/朋友们对瑞恩尼的大力支持，也感谢相关行业人士的高度关注及认可。　与此同时，瑞恩尼还联合“中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会”“国药励展”在14-16号馆二层14A会议室开展了第三届“全球医疗器械法规论坛”，瑞恩尼及助医通分别讲解《IVDR申请策略和法规更新》及《中欧美医疗器械临床试验项目管理》两个课题，也给学员们带来了不一样的法规课程和学习体验。

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