连下三个产品MDR证书

瑞恩尼助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破‌：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持；‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，···

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10天获加拿大MDL证书——助力深圳口腔企业

XX科技，始创于2006年，世界领先的口腔健康产品科研和制造全球化企业，国家高新技术企业，中国家电协会常任理事会员，专注专研电动牙刷、冲牙器、牙齿美白器、紫外线消毒器等电子口腔护理产品。成立以来，持续投入大量研发经费，拥有研发工程师百余名及五百余项专利 ，在广东深圳市、江西南昌市、越南海防市设有生产基地，总面积逾120,000平方米，员工逾2,600人。XX科技通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、MDSAP、BSCI、WCA等国内外相关行业体系标准鉴定并获得GS1证书和邓白氏企业编码。产品通过FCC、CE、CB、ETL等认证，并在FDA美国食品药监局注册。凭借前沿技术、健全的制造体系和海外工厂成本优势，XX科技为客户提供技术先进、质量合规···

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协助广州某客户获牙科产品FDA510(k)零发补

恭喜瑞恩尼协助广州某客户的3D增材打印义齿基托树脂再获510（k）零发补，历时2个半月获证；本次申请是从帮助企业规划各项产品检测开始的，在协助企业申请获得小企业（SBD）认证；并加急在2024财年末完成eStar递交，历时2个半月成功零缺陷获得510（k）批准。为企业节省了因2025财年增加的510（k）申请费

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辅导美国某客户获MDSAP认证证书

案例企业简介：XX科技（L~~~~~）是一家专注于3D打印设备、软件、材料研发，致力于改变产品开发和生产方式的数字化3D智造商。 团队研发出适配于不同行业的高性能材料体系，依托自主研发的XX系列打印机和配套软件， 为鞋类、齿科、医疗、消费、汽车等行业创新升级提供解决方案，打造兼具定制化和批量化的新型数字化制造模式及生态闭环。瑞恩尼本次为该企业设立在美国硅谷的公司提供了MDSAP认证辅导服务（美国+加拿大+澳大利亚+日本）。采用远程辅导的方式，历时3个月辅导并成功获得MDSAP认证证书。

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辅导深圳某企业获呼吸机NMPA注册证

深圳市某科技实业股份有限公司成立于1991年，是集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业。是深圳市仪器仪表与自动化行业协会会长单位，中国室内环境净化行业联盟副主席单位，广东省室内环境卫生行业协会副会长单位，《婴幼儿室内空气质量分级》标准和《过滤空气净化器颗粒物净化性能分级》标准参编单位，是《红外人体表面温度快速筛检仪》国标起草单位。企业始终坚持质量第一，不断完善企业的管理制度，逐步建立了完善的产品质量管理体系，自2004年以来通过了ISO9001质量认证、ISO13485医疗质量体系认证 ，满足顾客对产品品质的要求。公司在发展历程中荣获了“国家高新技术企业”“纳税百强企业”“深圳知名品牌”和“领军企业”等荣誉称号。瑞恩尼本次助力企业获“双水平无创呼吸机”历时···

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辅导厦门某企业获II类NMPA注册证

厦门某智能科技有限公司利用其独特的优势，专注于为客户提供康复治疗、医疗保健设备和智能消费电子产品的全方位服务。我们的团队在康复保健和智能设备领域经验丰富，研发能力强，以“高标准、高质量、高效率、高安全、高性能”为标准进行创新，努力探索休闲生活的发展方向，立志打造休闲生活领域的跨行业生态圈，为全球休闲生活体提供“维护生命基线，优化生命品格”的整体解决方案。公司主要产品有空气压力治疗仪系列、医用转运床系列、护理床垫、DVT（深静脉血栓治疗仪）系列，产品质量优良，价格合理，设计新颖，材料环保，服务真诚，赢得了国内外客户的信赖。我们的产品成为同行业影响力和竞争力的专业品牌之一。瑞恩尼本次助力该企业的气压治疗仪获国内II类医疗器械注册证，总历时9个月。

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