泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准

在2022年的初始，收到了项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，K号为211940。

　　客户是一个初创型的医疗器械企业，位于坪山。该项目是[敏感词]向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视，在深圳的咨询圈进行了一轮比较后，终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期，我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。

　　在整个审核过程中进行了一轮发补，除了说明中的常规描述性问题外，审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注，除了测试报告外，还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形，我们在收到审核发现后及时进行了分析并完成了整改。

　　本来预计该项目的FDA510K认证在2021年12月底能批准下来，结果遇到美国的双旦节推迟到了2022年1月初。也好，用一个美好的结果做为新一年的开始。