恭贺PACOM获得510K批准

深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业，主要产品有体温计、吸奶器与血压计。基于商业需求，我们签了体温计产品的510K注册项目。经过一个多月的资料准备，我们提交了注册申请。由于客户的规模小，产品由外部方案商开发。前期过程中文件的提供比较困难，我司咨询师耐心地为客户进行引导，提供范文及讲解。终使相关文件及时完成。提交后，在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。

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恭贺深圳晶科辉电子通过美国FDA工厂检查

深圳市晶科辉是一家专用生产OTC类电刺激器的企业，公司含设计、制造、销售环节。北美是客户的主要市场，FDA工厂审核对于客户来说非常重要。由于前期有CE成功的合作经验，客户毫不犹豫地将FDA工厂检查的辅导合同交付给到我司。在启动辅导后，我司从培训、程序修改、记录辅导、案例解析与支持、难点攻关上提供了大量的支持，使客户在审核前完成了全部的审核准备工作。来审核是的一位美国的非裔审核员，该审核员工作非常认真，品格十分清廉。通过双方全力的配合，顺利通过了4天的审核。在辅导与审核的过程中双方进一步巩固了合作的信任，为后期的长期年度服务打下坚实的基础。

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喜讯：深圳普康公司获得SGS 颁发的CE证书

深圳市普康医疗器械公司是一家专业生产电子体温计、红外体温计、吸奶器的II类医疗器械制造商，公司从2017年开始申请CE认证，公告机构为CE0598.公司在继获得 SGS 0120批准的ISO 13485质量体系认证后，提交了电子体温计与红外体温计的CE注册申请。审核时，SGS芬兰分派的是德国的审核员审核TCF，芬兰的临床医生审核CER。在我司的专业级别的CE TCF编写，我们及时通过了审核员的审评，终成功获得了CE证书。

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我司与东莞雅思电子达成医疗器械质量体系辅导合作

东莞市雅思电子是一家专业从事美容器械开发、生产和销售的企业，产品主销美日韩，在业内非常[敏感词]。由于ISO 13485－2016的换证需求及品牌客户要求的QSR 820体系要求，客户发起了ISO 13485换版+QSR 820体系辅导及认证的需求。客户在经过NB及朋友的一翻介绍后，选择了我们深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司。在经过面谈与企业考核、品牌客户的考核后，当场正式与我们深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司签订了合作协议。

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恭喜东莞晋杨电子经外光疗产品CE整改通过

东莞市晋杨电子（Netop）是一家专业生产美容器械及LED光疗医疗器械的港资厂家，公司申请的LED光疗医疗器械在CE换证审核中被提出了系列的不符合项。其中主要的问题有：1） 风险管理报告；2） 临床评估报告；3） 说明书等等经过朋友的介绍，双方的洽谈我们加急为客户提供了整改（30天完成）。通过我们专业的分析和诊断，我们在30天内完成了整改，并通过了CE审核关闭。

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恭贺东莞市兴洲电子获得电子体温计的CE证书

兴洲电子作为我司的长期合作老客户，于2017年6月初我们签订了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款电子体温计的CE首次认证；2） 红外线体温计的CE整改；3） 压缩式雾化器的CE整改；4） 超声雾化器的CE整改。在双方良好的准备规划下，在我司的专业下，我们于2个月内完成了CE技术文件的编写及提交，并于10月份获得了CE审核通过，在11月初获得了CE证书。这仅仅又是一个里程碑式的合作开始，在后续的发展中，我们双方将会互相支持，帮助客户发展壮大。

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