辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册在2023年2月，瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请，经过努力终于在11月底通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器记录，确实屈指可数，整个呼吸治疗类系列的产品，都得到了FDA的特别关注，审评尺度非常严格，也难各咨询业与制造商特别难受。 下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验。1.      510k适用标准：序号类别标准号1电气安全IEC 60601-12电磁兼容IEC   60601-1-23软件IEC 623044家用电气安全IEC 60601-1-115风险ISO 14971&   ISO TR249716···

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辅导深圳某企业获低频治疗仪NMPA注册证

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连接式以及带加热功能的低频治疗仪等。本次就企业的低频治疗仪与瑞恩尼展开NMPA注册合作，从递交到审批历时6个月获得证书。

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辅导广东某雾化器企业获国内NMPA注册证

本次辅导的广东某客户所在地为广州，客户自主研发、生产及销售与一体：体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外，本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以及精度验证合同；历经8个月获得NMPA注册证书！

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辅导深圳某血压计公司获得MDSAP认证证书

该客户为一家知名的血压计制造商，本次MDSAP认证包括了五个成员国，产品包括了电子血压计（臂式与腕式）。在整个辅导过程中，我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导，在辅导的过程中耐心对于QMS体系化，法规转换，设计开发等模块进行了辅导，最终顺利取得了MDSAP证书。

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辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

该客户是一家总部位于东莞，工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求，我司接到受托后，第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划，并且派驻了两名体系咨询师进行辅导。在双方的互信与积极配合下，顺利获得了韩国的KGMP审核，并顺利获得证书。整个辅导周期3.5个月。

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辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

该客户为深圳的一家高科技企业，是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式，MDSAP认证辅导时，持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备。整个辅导周期为3.5个月，同步过程中还辅导了KGMP体系。通过我司合理的体系辅导规划，派驻了三名体系咨询师现场辅导，顺利在客户期望的周期内完成了准备与审核，并顺利获得证书。

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