辅导深圳某客户获第10张MDR认证证书

该客户为一家法国的企业，产品主要为电刺激器类产品，包括了TENS与EMS技术。整改审核周期一共进行了3轮，在整个认证审核与发补过程，我司协同企业逐个完成了审核员对于临床评价，产品技术特点等有关的问题沟通和整改，最终顺利取得MDR证书。历时整个周期约为18个月。

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中国首家OTC自验配助听器通过美国510(k)注册

※助听器发展历程　　助听器是一种重要的听觉辅助设备，它帮助听力受损的人群重新融入社会，享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪，经历了几个世纪的变更和创新，使助听器从机械装置到电子设备再到数字化设备，技术的进步使得助听器越来越小，越来越符合人体需求，性能得以提升，用户体验也越来越好。　　常规助听器一般需要专业医生测试患者听力受损情况，然后根据测试结果进行专业配置，使助听器给患者带来较佳听力补偿。直到2021年美国批准了无需听力专业人员的帮助，可直接面向消费者销售和使用的自验配助听器，使助听器的使用便利性和体验再一次发生了重大变革。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家，自己购买一台助听器结合配备的APP即可测试听力损失情况，配置出合适的助听器，达到补偿听力的目的。　　※美国···

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《强脉冲光治疗仪》广东首批之一临床评价获批证书

　强脉冲光治疗仪（IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL）　　强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。　　采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热···

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IPL脱毛仪与FDA 510K认证

IPL脱毛仪一般由：主机、治疗头和滤光片组成，是一种非处方设备，用于去除成人多余的毛发，适合家庭或医疗机构使用。在美国按照医疗器械Class II进行监管，产品Code：OHT。    图1 IPL脱毛仪产品图IPL脱毛仪利用毛发的黑色度对强脉冲光（IPL）的吸收，将能量转化为热量，使得蛋白凝结坏死，促使毛发脱落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，即Type I至VI类。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。皮肤类型为V型和VI型的使用者，其皮肤中含有更高的黑色素，使用后更有可能发生不良事件，因···

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恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA 510(K)批准，再次刷新最快获批美国FDA 510(K)的纪录！

恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA510(K)批准，再次刷新快获批美国FDA510(K)的纪录！　　电动吸鼻器一般由：主机和吸引组件组成，是一种用于去除儿童的鼻腔分泌物和粘液的产品。在美国按照医疗器械进行监管。　　瑞恩尼于2022年4月受客户委托办理其公司的电动洗鼻器FDA510(K)。在获得产品输入资料后编写完成FDA510(K)申请资料，于2022年8月23日向FDA官方递交全套申请资料。在整个审核过程中非常顺利，交互审核时对于几个手误以及审核员不清楚的地方做了解释说明之外，未产生其他的发补问题。于2022年10月21日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过2个月。　　瑞恩尼不负客户所托！精准把握产品特征，掌握FDA法规要求是快速获得FDA510(K)批准的条件。···

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血糖仪和血糖试纸NMPA注册（葡萄糖脱氢酶法）喜获新证

近日，深圳爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司的血糖仪和血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品，在深圳瑞恩尼的助力下荣获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械NMPA注册证，血糖监测再增新成员！在此，瑞恩尼分享血糖仪和血糖试纸在NMPA注册审核过程中需要注意的一些地方：                                                              &n···

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