强强联合，今日签订射频皮肤治疗仪的NMPA注册合同

背景介绍　　随着国内民众的生活水平不断提高，人们对于美的追求空前高涨。基于市场需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脱毛仪，光疗产品，射频美容仪，热吉玛等。基于这一市场的需求变化，为合理控制美容器械的风险，食品药品监督管理局逐渐在参考美国FDA监管模式，将美容器械当作医学美容器械分批纳入医疗器械范围进行管理。　　2022年3月局正式发文通知，要求将射频美容仪划入医疗器械监管，并于2024年4月1日起正式按医疗器械许可入市。　　同步，在2022年4月局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。将射频美容类器械分为如下：                     &n···

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机用根管锉荣获国内二类NMPA注册证！

机用根管锉是一种牙科旋转器械，需要配合牙科手机使用,通过牙科手机提供动力。由柄和头部工作端组成，机用根管锉本体为镍钛合金，工作端带有刻纹或螺旋刃口，用于齿科治疗中根管预备、辅助充填(即对牙骨、根管等的切削、平整、清洁和塑形等)。机用根管锉由操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部；操作部由镍钛合金材料制成。　　目标用户：产品必须由受过正规根管治疗训练的牙科医生使用。该产品预期使用地点为医疗机构、牙科诊所及类似场合。　　我司于2021年12月底受客户委托办理其公司的机用根管锉NMPA二类医疗器械首次注册。历时7个月，瑞恩尼不负客户所托，在2022年7月1日收到注册证批件。（批准日期：2022年6月29日，注册证号：粤械注准20222170852）　　经过此次注册，有几条经验分享给大家：　　···

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嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准 K212884

        嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准                                                                                  K212884  &nb···

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领新指夹式血氧仪获得FDA510K认证批准 K210305

指夹式血氧仪在美国是一种处.方.医.疗.器械，其主要用途为通过无创法测量手指指尖部位来测量血氧饱和度SpO2以及脉博。　　由于血液中的血红细.胞，其中含氧血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）这两种血红蛋白对红光（660nm）和红.外.线.（910nm）有不同的吸收能力。还原血红蛋白（Hb）吸收的红光较多，红.外.线.较少。而含氧血红蛋白（HbO2）则相反，它吸收的红光较少，红.外.线.较多。通过在指甲式血氧仪的同一位置设置红光LED和红.外.线.LED灯，当光线从手指的一面穿透到另一面，被光敏二极管接收后，可产生对应比例的电压。经过单片机处理，将输出结果显示在液晶显示屏上。　　在疫情期间其与口罩，体温计，制氧机，呼吸机同为防疫五大件。所以在疫情期间大量的企业争相注册血氧仪的认证以出口欧···

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秒帮颈椎治疗仪获得NMPA注册批准

颈椎治疗仪是近三年兴起的，比较适合白领阶层。近年来，运营做的比较好的品牌不断涌现，如SKG、攀高等。颈椎治疗仪的促销重在外观时尚，但性能才是获得良好售后口碑的关键。医疗器械本身的定位就是要具有某种医疗特性和用途，而不仅仅是用来玩的电子产品。　　秒帮公司基于其背后良好的医药公司背景，定位并进军颈椎治疗仪这个项目，预期该产品在国内获得NMPA注册。客户是通过百度搜索联系到我司的，经过一番面谈客户决定选择我们。对于我来说，以前在企业从业5年就是生产物理康复学类医疗器械的，治疗仪类产品算是我们非常擅长的。仍记得，2018年，我们连续获得了两个刺激器的零缺陷通过。　　申请的过程中检验的整改费了一些时间，所以这里重要的心得是：企业在进军医疗器械时，一定要聘请专业的，有医疗行业经验的研发以及法规人员。医疗···

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泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准

在2022年的初始，收到了项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，K号为211940。　　客户是一个初创型的医疗器械企业，位于坪山。该项目是[敏感词]向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视，在深圳的咨询圈进行了一轮比较后，终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期，我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。　　在整个审核过程中进行了一轮发补，除了说明中的常规描述性问题外，审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注，除了测试报告外，还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形，我们在收到审核发现···

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