喜讯-恭喜KWL腕式血压计获得K号

恭喜KWL顺利获得腕式血压计510(K)批件。本次的腕式血压计从申请到批准经历了两个多月，经历一次发补整改后获批。其中几条发补内容主要涉及第三方测试报告和软件文档以及说明书的局部修订。我们在收到整改要求后，第.一时间通知客户找测试机.构修订报告，我司负责其余问题项的整改，在客户拿到修订后的第三方测试报告后，我们立即.将所有整改资料按要求提交给FDA。提交发补一个月的时间我们就收到FDA关于通过510K的邮件通知。　　提交到审核通过只用两个月左右的时间，这离不开我们注册老师对于产品、法规、审核要求与重点的熟悉与把控。　　瑞恩尼始终用专.业+专心+高响应速度的服务态度帮助客户快速合法合规取得证书、加快上市实现经济效益的.大化！

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圆满落幕丨美国QSR 820体系与510K注册专题培训

2021年9月2日，由深圳市医疗器械质量管理促进会举办为期2天的 “美国QSR 820体系与510K注册专题培训”，在迈瑞公司报告厅圆满落幕。本次专题培训由深圳市医疗器械质量管理促进会与深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司联合承办，瑞恩尼王海龙总经理主讲！随着我国医疗器械产业的不断发展和壮大，医疗器械企业迈出国门，产品走向世界市场势在必行。美国是医疗器械产品的大市场之一，FDA是对医疗器械监管具有经验的监管机构，其法规体系的要求也是非常严格和详尽。为帮助意向开拓美国市场的医疗器械企业，为其医疗器械产品在美国销售获得通行证，促进会聘请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、登记列名案例经验的行业专家讲授QSR 820体系建立和有效运行及510K注册知识，旨在帮助医疗器械企业···

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喜讯-恭喜东莞市兴洲电子科技有限公司荣获红外体温计510(K)号

体温计是我司做得非常成熟的产品之一。本次申请过程非常顺利，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。于2021年7月22日收到一次书面发补，发补共三点不符合项，其中一个不符合项为第三方测试报告中的测试数据出现手误，关于此不符合项，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其按照FDA要求进行重新检测，客户配合迅速，用时3个工作日即出了测试报告。另外一个为彩盒出现发烧提示字样，出现的这个错误主要原因是做彩盒资料时检查不到位，整改方案改为高温提示。第三个为清洁消、毒方法问题，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特别要求（之前申请的510k，FDA是要求分开清洁和消、毒的）并且明确是单个病人还是多个病人使用，由于清洁和消、毒方法的更改会涉及到重新验证的问题，为了避免重新验证，我们非常谨···

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新展望-新未来

瑞恩尼迎来乔迁之喜，感谢SGS、华通威等朋友莅临！瑞恩尼咨询一路走来已经14年了，服务百余家企业，，我们是一家专业从事医疗器械法规咨询、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训与辅导、临床代理的专业性咨询公司，坚持以口碑路线生存的咨询机构。我们成长于医疗器械行业，植根于医疗器械行业，偏爱于医疗器械行业。我们致力专业、服务与口碑共同发展，重高、新法规与产品的研究，不单纯的为生产企业提供代理咨询服务，以帮助企业培养专业人才为目的，更是在业内有着口碑载道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大厦欢迎各位朋友来交流、探讨、学习！

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瑞恩尼与玉峰医疗签订临床试验代理服务合同

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司与中山市玉峰医疗器械有限公司就痔疮治疗仪项目的临床试验代理事项签订合同，由我司负责临床试验的策划、提供两家临床试验基地、临床试验备案与试验跟进等，并由主研人员在省级刊物发表文献。此痔疮治疗仪在技术、操作、治疗周期都有极大创新与提升。我司临床试验代理业务已全面开启，欢迎各医疗器械企业咨询！

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瑞恩尼与诺铂智造签订IPL光子脱毛仪多国注册与体系辅导咨询合同

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司与深圳诺铂智造技术有限公司就医疗器械IPL光子脱毛仪国际注册及体系达成合作共识并签订协议，由瑞恩尼咨询提供Ⅱ类（Ⅱa）医疗器械“IPL光子脱毛仪”的中国NMPA、欧盟CE MDR、美国FDA 510K注册认证和有源器械的中国医疗器械生产质量管理体系规范（GMP）、日本JGMP、美国QSR 820与欧盟ISO 13485+MDR QMS的国际整合体系辅导以及IPL激光脱毛仪的临床试验合作咨询服务。本次合作过程中瑞恩尼还提供美国企业注册、美国人代理（美代）、生产许可代理及UDI注册服务。  瑞恩尼是广东省深圳市专业、口碑[敏感词]、满意度[敏感词]之一的专业医疗器械咨询企业，一家专业从事医疗器械法规咨询、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训···

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