在2022年的初始，收到了首个项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，K号为211940。
客户是一个初创型的医疗器械企业，位于坪山。该项目是首个向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视，在深圳的咨询圈进行了一轮比较后，最终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期，我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。
在整个审核过程中进行了一轮发补，除了说明中的常规描述性问题外，审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注，除了测试报告外，还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形，我们在收到审核发现后及时进行了分析并完成了整改。
本来预计该项目的FDA510K认证在2021年12月底能批准下来，结果遇到美国的双旦节推迟到了2022年1月初。也好，用一个美好的结果做为新一年的开始。
Parent Company：
Shenzhen Reanny Medical Device Management Consulting Co.,Ltd
Address：Room 1407, Jingting Building, Dongzhou Community, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen
Guangzhou Branch：
Guangzhou Reanny Medical Device Consulting Co., Ltd
Address：No. 2205, West Block, Building K, Kehui Jingu, No. 99, Kexue Avenue, Huangpu District, Guangzhou
扫一扫,关注我们
