CFDA注册是在中国，医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的，负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局（CFDA）、各省市药监局及各分局。
根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。
根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。
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