 王海龙 Reanny Wang |
●瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问 ●SGS/TUV/ITS特聘讲师 ● SGS/DNV与DEKRA推荐咨询顾问 ●成功与深圳医疗器械质量促进会，东莞医协等联合举办过多场研讨及培训； ● 2005年从事医疗器械法规工作至今，具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验 ●具有多年医疗器械企业高层管理经验，熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求 ●独立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今保持着辅导与注册零失败案例 ●医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一 ●获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录（最小公司仅40余人） |
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●瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/体系&培训部负责人 ● 16年IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系与咨询工作经验 ●曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与同行某咨询公司 ●工厂审核辅导达百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集团公司、医疗器械知名企业以及中小企业，产品覆盖有源，无菌，介入，IVD四大领域，无一失败案例。 ●熟悉医疗器械的产品注册及体系，涉及的产品包括有源，无菌，介入，体外诊断等领域。 ●具有扎实的医疗器械生产质量管理、法律法规等方面的相关知识 ●精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求 ●熟悉洁净车间管理、纯水检测及微生物检测技术、EO灭菌确认、包装有效期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、风险管理，过程控制、CAPA等领域。 |
 刘齐莲 Linna Liu |
●注册部技术总监 ●15年有源医疗器械注册、认证工作经验； ●曾就职于爱奥乐，东迪欣、邦健等医疗器械企业，负责医疗器械的国内与国际注册项目； ●从业期间负责过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等测量类与物理治疗类医疗器械数十余种；成功完成过近百余项NMPA，CE与FDA 注册项目； ●曾完成过的CE项目获得了NB的好评，打破其发证最快记录。 |
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