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ISO 13485全称为：医疗器械质量管理体系用于法规的要求
该标准是基于ISO 9001标准基础上，增加了医疗器械管理特性与法规要求而建立的。
ISO 13485是由ISO 国际标准化组织制定的国际医疗器械质量管理体系标准。目前欧盟、加拿大是直接引用该标准的。其它国家是基于该国际标准增加相关国情偏差形成的医疗器械质量管理体系。具体的世界主要国家和地区的实施差异如下：
国家或地区 |
标准名称 |
差异或相同点 |
中国 |
YY/T 0287 |
完全等同引用 |
欧盟 |
EN ISO 13485 |
完全等同引用 |
美国 |
21 CFR 820 （即QSR 820） |
与ISO 13485的基本框架及思路一致，但是在部 分章节上与侧重点上存在一些差异，由FD&C法案第 820部分规定，即QSR 820（原来叫GMP） |
加拿大 |
ISO 13485& CMDCAS |
直接引用，但是需要与加拿大的医疗器械法规附加要求结合使用，即CMDCAS评定 |
日本 |
MHLW Ministerial Ordinance No. 169, 2004 |
与ISO 13485的基本框架及思路一致，但是在部 分章节上存在差异，增加了日本政府的要求 |
ISO 13485首次版本发布于1996年，在2003年发布了第二版本并一直沿用至今。
2016年3月1日正式发行了第三版本，ISO 13485：2016布正式发布后三年的过渡实施期。
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