欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。EU-Representative，即欧盟授权代表，也称作欧盟代表，欧代。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟CE MDR下需公告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；I类（非Is/Ir/Im）技术文件编写后，交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后，交由欧代备案。