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QSR 820全称为质量体系法规，即21 CFR 820（旧称GMP），是美国FD&C Act 法规第820部分。适用于制造、销售及进口至美国市场的医疗器械。
根据FDA医疗器械法规的规定，当您的医疗器械向美国出口时，需要声明出口的医疗器械是遵循QSR 820质量体系法规进行设计、生产及检验的。
QSR 820是美国FDA质量体系法规，由企业遵循建立。QSR 820不存在任何形式的认证和证书，但基于商业规则可以申请第三方遵循QSR 820法规要求，对企业进行符合性评价。
在产品销售后，美国政府可能会在如下时机到企业现场进行工厂检查，审核企业的QSR 820质量体系是否符合要求：
1） 产品的美国市场出现医疗事故或严重质量事件（一般飞行检查）；
2） 例行工厂抽查（一般提前三个月下达审厂通知）；
FDA进行工厂检查审核企业的QSR 820质量体系时，会遵循QSIT指南进行检查。
QSIT 中对于质量体系的审核包括七大部分：
- 管理职责
- 设计开发
- 生产过程
- 纠正预防（CAPA）
- 采购管理
- 仪器设备管理
- 文件控制
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