美国FDA 510（k）注册不适用于：I类豁免、II类豁免产品。

对于新客户有偿提供产品登记列名服务；对于老客户（由我司协助进行510（K）代理注册）免费提供产品登记列名服务。

根据美国FDA要求，凡向美国市场出口医疗器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），应在美国FDA系统进行企业注册。

当产品在加拿大被判定为医疗器械时，需要向加拿大HC（加拿大健康部 Health Canada）递交资料进行注册；值得注意的是：加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可，II类、III类、IV类申请MDL（申请者必须拥有MDSAP认证证书）。