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医疗器械全球注册服务/体系认证/临床试验代理-瑞恩尼咨询

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II类和III类医疗器械注册证代理申请

II类、III类医疗器械注册代理服务流程:

产品技术要求、临床评价编写服务

国内医疗器械注册的部分文件:如产品技术要求编写、临床评价资料编写服务流程如下:

欧盟授权代表

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。EU-Representative,即欧盟授权代表,也称作欧盟代表,欧代。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟MDR及IVDR注册代理服务

欧盟CE MDR下需公告机构(NB)审核的:I类(Is,Ir,Im)、II类(IIa类和IIb类)、III类;I类(非Is/Ir/Im)技术文件编写后,交由欧代备案。
欧盟CE IVDR下需公告机构(NB)审核的:Class A(无菌)、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后,交由欧代备案。

美国UDI申请服务

医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,它包括产品标识(DI)和生产标识(PI),用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

美国510(k)代理注册服务

美国FDA 510(k)注册不适用于:I类豁免、II类豁免产品。

美国FDA产品登记列名服务

对于新客户有偿提供产品登记列名服务;对于老客户(由我司协助进行510(K)代理注册)免费提供产品登记列名服务。

美国FDA企业注册服务

根据美国FDA要求,凡向美国市场出口医疗器械成品、半成品的制造商(含OEM加工商),应在美国FDA系统进行企业注册。
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